因含有未標示的烏頭類生物鹼，「雲南白藥膠囊」「雲南白藥散劑」「雲南白藥膏」「雲南白藥氣霧劑」「雲南白藥酊」等被香港衛生署發文回收。6日，雲南白藥發表聲明回應，國家食品藥品監督管理局也要求雲南白藥進一步提醒患者合理用藥，確保用藥安全。
5日，香港衛生署表示，發現雲南白藥有關中成藥樣本含有未標示的烏頭類生物鹼。烏頭類生物鹼可能帶有毒性。如不適當地使用，可引致口唇和四肢麻痹、噁心、嘔吐及四肢無力等不適症狀，嚴重者更會引致危害生命的情況如唿吸困難和心律失常。
對此，雲南白藥在聲明中說，雲南白藥創製於1902年，1956年國務院保密委員會將雲南白藥處方、工藝列為國家保密範圍(戰備物資)。雲南白藥配方中含有烏頭鹼類物質。含有烏頭鹼類成分的藥材在炮製前後毒性的變化與雙酯型烏頭鹼的含量有密切關係、毒性完全不同。通過炮製，烏頭鹼水解成烏頭次鹼並進一步水解成苯甲醯烏頭原鹼，可使毒性大大降低。雲南白藥通過獨特的炮製、生產工藝，在加工過程中，已使烏頭鹼類物質的毒性得以消解或減弱。
雲南白藥公布統計數字稱，在2010年至2012年間，共生產銷售雲南白藥(4g／瓶)1億瓶、雲南白藥膠囊(0.25g／粒)17億粒，三年間共監測到涉及雲南白藥和雲南白藥膠囊的各類不良反應共計28例，主要表現為皮膚過敏、發癢等；未監測到嚴重不良反應。
國家食品藥品監管局有關負責人介紹，藥監部門關注云南白藥保密配方及安全性的相關情況，已要求雲南白藥在法律框架內加大對產品療效和使用注意事項的宣傳，進一步提醒患者合理用藥，不可擅自使用，更不可加大劑量或延長用藥時間。
聲明全文：
關於雲南白藥保密配方及安全性的說明
公司關注到香港衛生署2013年2月5日20:00發布的公告，在此，公司就產品有關情況給社會公眾帶來的困擾深表歉意。現就有關檢出「烏頭類生物鹼」一事做如下說明：
一、雲南白藥創製於1902年，1956年國務院保密委員會將雲南白藥處方、工藝列為國家保密範圍(戰備物資)。
二、雲南白藥配方中含有烏頭鹼類物質。含有烏頭鹼類成份的藥材在炮製前後毒性的變化與雙酯型烏頭鹼的含量有密切關係、毒性完全不同。通過炮製，烏頭鹼水解成烏頭次鹼並進一步水解成苯甲醯烏頭原鹼，可使毒性大大降低。雲南白藥通過獨特的炮製、生產工藝，在加工過程中，已使烏頭鹼類物質的毒性得以消解或減弱。
三、雲南白藥問世111年來，在戰爭年代拯救過無數大眾百姓的性命；在和平時期，雲南白藥產品的使用人群和應用範圍更加廣泛，近十年來，有上億人次使用過雲南白藥。在2010年至2012年間，共生產銷售雲南白藥(4g/瓶)1億瓶、雲南白藥膠囊(0.25g/粒)17億粒，公司通過主動開展不良反應監測工作，三年間共監測到涉及雲南白藥和雲南白藥膠囊的各類不良反應共計28例，主要表現為皮膚過敏、發癢等；未監測到嚴重不良反應，產品的有效性和安全性毋庸置疑。
四、雲南白藥嚴格進行採購、生產、銷售等各個環節的質量管理，所有產品均按國家GMP的規範要求組織生產，並實施嚴格的過程監控和出廠前檢驗，產品質量安全可靠。
雲南白藥為純中藥製劑，是處方藥(散劑、膠囊劑)，需在醫生指導下用藥，應按醫囑及說明書使用。今後，雲南白藥將在法律框架內加大對產品療效和使用注意事項的宣傳，進一步提醒患者合理用藥。
五、國家藥品監管部門對雲南白藥保密配方及安全性的相關情況非常關注，已多次就此和企業進行面談和電話溝通。公司將按監管部門要求完善後續工作，以確保公眾用藥安全。
公司提醒公眾，要在醫生指導下嚴格按說明書使用藥品。如有疑問，請聯繫。
電話：4001000538
傳真：0871-66226685
特此說明
雲南白藥集團股份有限公司
2013年2月5日
