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世衛規定新冠疫苗最低效能僅為50% 為什麼?

隨著全球冠狀病毒死亡人數接近200萬,越來越多的國家正在推出第一代新冠疫苗

根據世界衛生組織的指導方針,疫苗製造商必須達到50%的疫苗效能目標,這是許多領先的西方疫苗候選產品早已跨越的門檻。

大多數澳大利亞人將接受牛津-阿斯利康疫苗,最近幾天這在澳大利亞引發了該疫苗是否足以達到群體免疫的重要討論。

然而,目前沒有疫苗可以明確保證可以做到群體免疫。

到目前為止,監管機構批准的疫苗只能降低新冠疾病的嚴重程度,還不知道它們是否能防止接種疫苗的人感染上這種病毒,或者防止將病毒傳播給其他人,也不知道這種保護能持續多久。

儘管存在這些未知因素,世界各國已經訂購了數以億計劑效能參差的不同種類的疫苗。

儘管50%的效能目標乍一看似乎很低,但專家們認為,這足以在全球衛生緊急狀況下發揮重要作用。

那麼為什麼會設定這樣的目標呢?當我們談論疫苗的效能時,需要了解些什麼?

疫苗效能(efficacy)與有效性(effectiveness)指什麼?

雖然在英語中聽上去相似,但效能和有效性其實大不一樣。(AP: Mark Lennihan)

首先,了解疫苗效能和有效性之間的區別很重要。

南澳大學生物統計學和流行病學教授阿德里安·埃斯特曼(Adrian Esterman)告訴澳大利亞廣播公司(ABC),區別很簡單。

「效能是疫苗在臨床試驗中的效果。有效性探討的是:『它在真實人群中的效力如何?』」埃斯特曼博士說。

換句話說,如果在一項臨床試驗中有100人接種了疫苗,那麼50%的效能意味著50%的接種者將對這種疾病免疫。

但是埃斯特曼博士說,如果同一種疫苗在社區中廣泛推廣,那麼這一效能數字可能會波動,因為該試驗可能沒有考慮到人口統計的每個變量。

例如,根據美國疾病控制中心(US Centers for Disease Control,CDC)的數據,每年流感疫苗的有效性在40%至60%之間波動。

埃斯特曼博士說:「在試驗中,通常會對允許參與的志願者非常挑剔。」

「例如,你可能不想要晚期癌症患者或孕婦。

「但在現實世界中,人們會懷孕,而且確實有許多不同的情況,尤其是慢性病纏身的老年人。」

為了衡量有效性,疫苗製造商進行了第四期試驗,監測不良反應或任何其他類型的不可預見的問題。

為什麼世衛規定疫苗最低效能為50%?

牛津大學-阿斯利康新冠肺炎疫苗的平均效能為70.4%。

世衛組織在一份名為《目標產品簡介》(Target Product Profile,TPP)的文件中概述了它對新冠疫苗設置的最低標準。

TPP包括效能、保護持續時間、劑量方案和儲存條件等指標。

該文件稱,世衛組織傾向的效能為70%,但最低為50%。

位於墨爾本的傳染與免疫研究所多爾蒂研究所(Doherty Institute)流行病學和傳染病主任朱迪·麥克弗農(Jodie McVernon)表示,儘管疫苗研發者應該以儘可能高的效能為目標,但世界正處於「非常特殊的情況」。

她表示,世衛組織50%的最低標準「實際上反映了我們面臨的衛生緊急狀況」,世界各地的監管機構都在尋找任何可能有所幫助的東西。

「我們現在面臨的是一個衛生緊急狀況,衛生系統超負荷運轉、災難性的經濟和社會後果,以及許許多多的死亡,」麥克弗農博士說。

「我們的目標是儘可能地控制疫情,特別是在疫情肆虐的地區,然後繼續對疫苗進行了解。」

英國、美國、加拿大、澳大利亞和歐盟的疫苗監管機構也推薦了50%的最低目標。

目前各疫苗的效能是多少?

中國新冠候選疫苗沒有獨立驗證的效能結果。

我們所知道的是,經批准的西方疫苗報告的效能遠遠超過50%,輝瑞95%,莫德納94.5%,牛津-阿斯利康平均為70.4%(該疫苗接種不同的劑量有兩個不同的效能值)。

澳大利亞已獲得1000萬劑輝瑞疫苗和5380萬劑阿斯利康疫苗。

雖然俄羅斯和中國的候選疫苗已被一些國家批准使用,但兩國都沒有像西方候選疫苗那樣提交第三階段試驗數據供國際同行評審。

去年11月初,根據對第三階段試驗1.6萬名志願者中20例新冠病例的中期分析,俄羅斯衛星五號疫苗的研發者宣布他們的候選疫苗有92%的效能。

與此同時,中國的新冠候選疫苗被世界上一些國家所接受,他們對這些疫苗進行分析得出了不同的效能數字。

中國國藥集團公司(Sinopharm)有一種疫苗,功效為79.34%。然而,阿拉伯聯合大公國上個月公布的數據稱這種疫苗的功效是86%。

另一個由中國科興生物生產的中國候選疫苗據巴西官方稱總體效能為50.4%。

印度尼西亞和土耳其在對科興疫苗的試驗中錄得較高的效能數字,但是這些臨床試驗被認為樣本規模太小而不能產生實質性的數據。

在疫苗效能數據公布之前,美國國家衛生和傳染病研究所主任安東尼·福奇(Anthony Fauci)在去年8月份的布朗大學論壇上告訴與會者,期望新冠疫苗達到高效能可能是不切實際的。

「我相信我們會得到一個有效的疫苗。但我們不知道是50%還是60%,」福奇博士說。

「我希望看到75%或更高的數字,但有效性98%的可能性並不大。」

現在,兩種領先基因疫苗的效能達到90%,麥克弗農博士表示,這「超出了預期」,「很了不起」。

這些疫苗使用新技術,在人體內產生SARS-CoV-2蛋白質,疫苗的目的是防止這種蛋白質,正是這種蛋白質導致了新冠感染。

為了讓疫苗發揮作用,身體將這一蛋白質解讀為外來物質,並引發免疫反應,從而產生對抗這一病毒的抗體,並在下一次記住它。麥克弗農博士說,疫情的緊迫性對疫苗效能的預期產生了影響。「這肯定是希望疫苗能達到的效果,」麥克弗農博士說,「但即使只有50%,在衛生緊急狀況下也會發揮重大作用。」

讓疫苗跨越50%大關是否困難?

COVID-19大流行的社會和經濟影響促使疫苗在創紀錄的短時間內問世。

麥克弗農博士和埃斯特曼博士都強調是時候確定疫苗有效性的參數了。

在非疫情大流行時期,麥克弗農博士說,非緊急疾病的疫苗批准是一個「漫長而複雜」的過程,從構思到製造通常需要「20到30年」。

她說,監管機構必須考慮許多因素,包括這種疾病有多常見、治療這種疾病的相關成本以及疫苗的效能、成本和副作用。

鑑於世界正處於衛生緊急狀態,麥克弗農博士說,監管者必須平衡效能預期和新冠病毒給全球人口帶來的當前真實的威脅。

她說:「有時候,獲得儘可能高的效能不如接種儘可能多的人重要。」

「如果排名第一的唯一候選疫苗有50%的有效性並能發揮些作用,你會希望讓人群接種它,並繼續研製更好的疫苗。

「隨著它不再是全球流行病而更像世界各地的地方病,那麼擁有越來越好的疫苗的標準將會提高。

「我們不會很快跟這種病毒說再見。」

責任編輯: 李華  來源:ABC中文 轉載請註明作者、出處並保持完整。

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