美國食品藥品管理局（FDA）在馬里蘭州的機構標誌。
美國食品藥品監督管理局(FDA)的一個委員會星期四建議不要完全批准中國生物製藥公司信達生物(Innovent Bio)和美國禮來製藥(Eli Lilly and Co)聯合開發的名為intilimab的肺癌治療藥物，因為擔心該臨床試驗僅在中國進行，參與者不像美國人口那樣多樣化。
FDA腫瘤藥物諮詢委員會在以14比1的投票結果建議FDA在做出最終的監管決定之前,要求達生物和美國禮來製藥進行更多反映美國患者的臨床試驗.
這個委員會成員表示，主要是亞洲男性的試驗人群,並不代表美國患者的多樣性，因此很難確定結果是否在這裡成立。
中國生物製藥公司信達生物(Innovent Bio)與美國禮來製藥(Eli Lilly and Co)聯合開發了這款名為intilimab的抗癌藥。他們提交給FDA考慮批准的數據僅基於在中國進行的臨床試驗。
雖然顧問小組的評議結果不是FDA最終是否會批准這款抗癌藥的全部依據，但FDA傳統上都會遵循該小組的建議。
這款又名"Tyvyt"的藥物已經在中國上市，用於與化療聯合治療晚期非小細胞型肺癌(NSCLC)。禮來公司計劃將這種藥物引入美國，以低於市場類似藥40%的價格來獲取收益。
FDA在周二公布的一份簡報文件中對這款藥物的研發程序提出質疑，稱用於支持審批的三期臨床試驗完全在中國進行，而不是全球多中心臨床，因此不能反映美國患者的多樣性。
FDA的文件寫道，使用來自單一國家試驗的外國數據進行藥物申請「背離了幾十年來(多地區臨床試驗)作為藥物開發的一貫做法。」
儘管FDA也批准過基於國外數據的藥物，特別是對少數患者群體的新療法，如鼻咽癌和肝細胞癌等在亞洲更常見的疾病。但該機構表示，"Tyvyt"不具有監管靈活性，因為市場上有多種類似藥物可供使用。
FDA的態度可能使西方製藥公司的努力複雜化。他們投入巨資對該藥物進行了開發和商業化，希望能從中國更低廉的試驗成本中獲益。這一前景還可能為美中兩國的緊張關係增加變數。
信達生物在其簡報中表示，該藥物的風險評估效益表現積極，並稱中國和美國的臨床實驗標準相似。
根據信達生物的說法，該公司在中國近50家醫院開展了實驗，招聘了近400名晚期非小細胞型肺癌患者。研究發現，該藥物聯合化療，能夠延緩患者的腫瘤進展或死亡，使患者的無進展生存期(PFS)從5個月延長到約9個月。
FDA的最終決定將代表對中國藥品評判的新方向。中國的製藥公司可能不得不對美國患者進行單獨臨床試驗，由於臨床試驗屬於花銷最大的研發支出之一，這可能會直接影響中國藥企的未來國際化進程。
去年12月，FDA腫瘤學卓越中心主任理察·帕茲杜爾(Richard Pazdur)和首席醫學官朱利亞·比沃(Julia Beaver)在《新英格蘭醫學》（The New England Journal of Medicine）雜誌上發文，指出以中國的臨床申報在美國上市是有問題的，特別是一些適應症在亞洲國家和美國的發病率有很大差異。
上周，帕茲杜爾再度在《柳葉刀·腫瘤學》(The Lancet Oncology)雜誌上發文，稱對越來越多的癌症藥物完全或主要基於中國的臨床數據表示擔憂。
中國已經成為全球主要藥物成分的來源地，這暴露了美國藥品供應鏈的脆弱。FDA估計，80%的藥物原料製造商位於美國境外，其中大部分在中國和印度。
據中國行業監管機構食藥監總局在2016年披露的數據，高達80%以上的藥物註冊申請在自查中出現了數據不真實、不完整的問題。
約翰斯·霍普金斯大學公共衛生學院副研究員瑪麗安尼·索卡爾(Mariana Socal)在郵件中對美國之音表示，美國需要加大對中國生產藥品的溯源追蹤和質量監督。
索卡爾說：「我們需要建立資訊庫來收集原料生產商的信息。現在最大的問題是我們不知道這些藥物原料的來源，因為沒有要求披露這類信息。」
