圖為測試COVID-19抗體的試劑盒。
美國食品與藥品監督管理局（FDA）4日宣布，出售檢測COVID-19抗體試劑盒的公司，必須在未來10天內提交證明檢測準確的數據，否則的話，將被踢出市場。
根據《紐約時報》4日報導，自3月中旬以來，FDA已允許數十家製造商出售檢測抗體的試劑盒，而審批時無需提供準確數據。
FDA要求提供檢測數據的要求，是根據一份超過50個科學家所調查的報告，他們發現14個抗體檢測中只有3個得出了持續可靠的結果，即使是最好的也有缺陷。FDA表示，美國國家衛生研究院(National Institutes of Health)與其它聯邦衛生機構合作進行的一項評估，也發現了「相當數量」的商業檢測表現不佳。
FDA還受到了幾位國會議員批評，許多議員對其中一些測試的有效性提出了質疑。
到目前為止，還不清楚那些染疫的人是否會產生免疫力，如果會，會持續多長時間，這使得抗體測試的價值仍然不確定。
政府和衛生官員都希望抗體測試能成為一個關鍵的工具，幫助他們確定何時取消居家令、重開企業才是安全的。
有12家公司獲得了FDA的許可，可以銷售抗體測試，但有許多公司的產品沒有得到FDA的授權。結果是一個令人困惑的局面：雅培(Abbott Laboratories)、賽萊克斯(Cellex)以及最近的羅氏診斷(Roche Diagnostics)等老牌公司進行的檢測，與一些不知名公司進行的未經批准的檢測在進行競爭。FDA已在海關阻止了一些抗體試劑盒進口。
在2月下旬開始，世衛組織因遲遲不允許私營公司將病毒診斷測試推向市場而受到批評。現在，FDA再被追問，因為它允許生產商在沒有療效證明的情況下，銷售抗體測試試劑盒。
FDA分管醫學和科學的副局長阿南德．沙阿（Anand Shah）博士、設備和放射衛生醫療中心主任Jeffrey Shuren博士4日在一份聲明中稱，「一些（抗體）測試開發人員，謊稱他們的血樣測試得到了FDA的批准或授權；還有一些人錯誤地聲稱他們的測試可以診斷出Covid-19，或者他們可在家進行測試。」
沙阿博士和舒倫博士還指出，美國國立衛生研究院（NIH）的評估顯示，許多抗體測試的結果都是錯誤的。但FDA拒絕提供被用於研究的測試數量的細節，也不願透露有多少測試無效。他們還表示，FDA正在審查200多項抗體測試，以確定它們是否足夠有效，從而決定FDA是否批准。
此外，隨著各州和各城市想方設法讓企業重新開業，FDA局長Stephen Hahn在4日表示:「檢測是否應該是一個人重返工作崗位的唯一條件，我對此的看法是否定的，因為還有很多問題沒有答案。」
公共衛生實驗室協會（Association of Public Health Laboratories）的執行長斯科特．貝克爾（Scott Becker）對FDA的決定表示贊同。他說，這將提高抗體測試的質量。他還說，這次打擊行動晚了六個星期。
「FDA撤銷了對Covid-19進行血清檢測的政策，做出了正確的決定」貝克爾說，「我們一直擔心，允許未經批准和授權的測試在市場上使用會導致災難。」
根據聯邦疾控中心（CDC）網站，抗體檢測是檢查血液中的某種抗體，這些抗體可以顯示您之前是否感染過病毒。根據受感染的時間和檢測時間，檢測可能無法在目前感染COVID-19的患者體內發現抗體。抗體是幫助抵抗感染的蛋白質。不應使用抗體檢測來診斷人們目前是否患有COVID-19。要想知道您當前是否感染，您需要進行病毒檢測，檢查呼吸道樣本，例如鼻內的拭子。
