一個仿製藥要正規通過一致性評價，難度很大，要求非常高。我國6000-7000家藥企，數以萬計的仿製藥，到目前通過一致性評價的也才1988個品規。除了需要通過實驗室的質量標準檢測，還需要在人體試驗中驗證其生物等效性。而這些驗證方法和流程，不論美國日本，基本是國際慣例。然後，如此嚴肅認真的生物等效性研究，卻出現了大面積的數據雷同。難怪有人質疑，並不是仿製藥質量不好，而是中國仿製藥質量太差。
