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八成新藥不合格 生產商 仲介醫院造假一條龍

中國大陸造假風氣猖獗,正牌藥廠測試新藥時也有弄虛作假!自江澤民號召「悶聲發大財」以來,各個行業紛紛身體力行,為賺錢不擇手段,其中醫藥業的發財手段令人瞠目結舌,突破了應有的道德底線。

據悉大陸約有五十萬名試藥者。(網際網路圖片)

中國大陸造假風氣猖獗,正牌藥廠測試新藥時也有弄虛作假!自江澤民號召「悶聲發大財」以來,各個行業紛紛身體力行,為賺錢不擇手段,其中醫藥業的發財手段令人瞠目結舌,突破了應有的道德底線。

為了縮短新藥上市流程,有藥企被揭發聯同試藥機構、仲介、醫院等層層造假,包括支付數百萬元(人民幣·下同)的「研究費」,要醫院為藥企進行臨床試驗時「隻眼開隻眼閉」,仲介教唆試藥者持假身份證測試,一人尿液可分給三人用。國家食品藥品監督管理總局(簡稱食藥監)曾公布超過八成新藥數據有問題被拒申請或撤回,當中更有五間三甲醫院涉臨床試驗造假被立案調查。

大陸一種新藥投入市場前,除了部分免試項目,都必須進行臨床試驗,經食藥監批准後方可上市銷售。但有大陸媒體發現,新藥投入市場過程中,醫藥企業、臨床試驗代理機構與試藥的醫院,暗中形成了一條驚人的造假利益鏈。

一尿液樣本三人用

據藥企知情人表示,醫院替藥企進行臨床試驗可獲得多重利益,包括可獲動輒上百萬元的研究費用,一項為期兩個月的臨床試驗,費用高達兩三百萬元,而且藥廠不會透過醫院給予試藥者的報酬。另一方面,醫生臨床試驗也可作為研究成果發表論文。

而試藥人是臨床項目的一個關鍵環節。大陸傳媒發現,一些招募試藥者的仲介會造假,安排持假身份證的試藥者進行測試,一名試藥者的尿液樣本可供三人使用,就連試藥者的體重超標,醫院護士也可替對方多次磅重,直到數據符合標準。

81%數據有問題

另外,原本當局為保證藥物臨床試驗的科學性與準確性,禁止試藥者三個月內參與其他試驗,以及試藥者接受篩選後未超過五日不能參加下一次篩選。但有醫院卻接受試藥者連日參加篩選體檢,不斷進行試藥,明顯違規。

據了解,由於臨床試驗非常漫長,從藥物研發到上市,短則三年,長則二十年,費用更是從幾百萬到上億元不等。藥廠為了縮短流程,儘快上市,或誇大療效,可能會聯同醫生或CRO公司(醫藥合同研究組織)造假。部分醫院為了豐厚利益,也會配合造假。

據國家食品藥品監督管理總局官網上公布的相關數據顯示,去年七月截至今年一月,因臨床試驗數據不真實、不完整等問題,國家食藥監總局不予批准的、藥企自查申請撤回的藥品註冊申請高達1184個,占上述要求自查核查的1622個藥物臨床試驗總數的73%。若扣除165個免臨床項目,這個比例則高達81%。核查當中,五家三甲醫院涉臨床試驗造假被立案調查。

對此,藥企內部人士都稱,「這組數據簡直是觸目驚心」。

臨床試驗數據不完整、原始記錄缺失等問題是這些醫院被調查的原因,嚴打之下,有藥廠選擇重新做試驗。

11月初,在北京某三甲醫院進行的一種糖尿病用藥試驗,就屬於這種情況。事實上,這款藥已經上市。

而作為臨床藥物試驗利益鏈最末端的受試者,往往無法有效保障自身利益。在《知情同意書》中,對於藥物引起的傷害補償,表述一般都稱「將賠付合理治療傷害的醫療費用及適當的補償費用」。「這樣寫是為了模糊賠償金額」,知情人稱,「很少聽說過藥廠給受試者買保險」。

責任編輯: 李華  來源:阿波羅網李華報導 轉載請註明作者、出處並保持完整。

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