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吉利德:瑞德西韋生產已加快 臨床數據近期公布

2月8日晚間,關於在研藥物瑞德西韋臨床試驗等相關問題,吉利德發布聲明,支持對2019-nCoV感染者開展兩項臨床試驗,以確定瑞德西韋(Remdesivir)作為冠狀病毒潛在治療手段的安全性和有效性,雖然結果尚未確定,但考慮到當前情況的緊迫性,吉利德已加快生產進度,增加供應。

預計臨床試驗牽頭研究單位近期將公布更多詳細資料

瑞德西韋是一種在研的廣譜抗病毒藥物,尚未在全球任何國家獲得批准。瑞德西韋在體外和體內動物模型中證明了對MERSSARS病毒病原體的活性,它們也是冠狀病毒,在結構上與2019-nCoV類似。針對MERS和SARS有限的臨床前數據表明,瑞德西韋可能對2019-nCoV具有潛在的活性。

目前,吉利德已與中國衛生部門達成了協議,支持對2019-nCoV感染者開展兩項臨床試驗,以確定瑞德西韋作為冠狀病毒潛在治療手段的安全性和有效性。其中一項研究評估瑞德西韋用於確診感染2019-nCoV且已住院但未表現出顯著臨床癥狀(如需要額外吸氧)的患者的治療效果,另一項研究則評估瑞德西韋用於出現較嚴重臨床癥狀(如需要吸氧)的確診病患的療效。

這兩項臨床試驗由中國研究人員牽頭,均在武漢進行。吉利德表示,將無償提供研究所需藥物,並為研究的設計和開展提供支持,預計臨床試驗的牽頭研究單位將會在近期公布更多詳細資料。

吉利德同時指出,瑞德西韋是一種試驗性藥物,迄今為止僅有極少數感染2019-nCoV的患者使用過,因此對其療效尚無足夠充分了解,且目前不足以確保藥物能被廣泛使用。如果初步研究結果表明瑞德西韋治療2019-nCoV感染的潛在安全性和有效性,將通過適當渠道把瑞德西韋這種試驗性藥物向更多患者開放。吉利德方面也正與多家機構就未來臨床試驗可能性進行討論。

正加快生產進度,討論強制許可為時尚早

瑞得西韋的專利一事近日也引發爭議,武漢病毒研究所在2月4日發表的一份聲明中稱:「對在我國尚未上市,且具有知識產權壁壘的藥物瑞得西韋,我們依據國際慣例,從保護國家利益的角度出發,在1月21日申報了中國發明專利(抗2019新型冠狀病毒的用途),並將通過PCT(專利合作協定)途徑進入全球主要國家。如果國外相關企業有意向為我國疫情防控做出貢獻,我們雙方一致同意在國家需要的情況下,暫不要求實施專利所主張的權利。」

聲明一出,便引發各界關於瑞德西韋專利的討論。吉利德方面表示,公司研發了瑞德西韋,並在美國、中國及世界其他地區擁有專利。2016年,針對瑞德西韋在冠狀病毒上的應用,吉利德在中國以及全球申請了更多的專利。在中國,對於冠狀病毒應用的專利申請尚待批准。

吉利德表示無權干涉專利局是否向中國研究人員授予專利。武漢病毒研究所的專利申請是在吉利德提交申請三年多時間之後提交的,對這份申請的考量將會綜合目前對於該合成藥物已知的了解和正在申請中的專利,公司無法對研究人員專利申請細節發表評論,因為專利申請內容在18個月之後才會公布。

吉利德同時表示,現階段討論任何強制許可或其他類型許可還為時過早,公司並未與監管部門就吉利德的生產供應成本或財務回報進行過任何討論。

作為在研藥物,瑞德西韋目前尚未在全球任何國家獲得批准。此前,為了應對近年來在西非爆發的埃博拉疫情,吉利德擴大了瑞德西韋生產,建立了產品庫存應對未來的疾病大流行,同時也增加了製造瑞德西韋原材料庫存。吉利德表示,正在利用這部分庫存滿足「同情用藥」的需求以及目前計劃在中國進行的兩項臨床試驗需求。

藥品供應一直是業界關注的重點,雖然尚未確定該藥物是否可以安全有效地治療2019-nCoV感染,但考慮到當前情況的緊迫性,吉利德正在採取多種措施加快生產進度,增加供應,包括加快原材料的採購,原料葯和藥品的生產。

責任編輯: zhongkang   來源:新京報 轉載請註明作者、出處並保持完整。

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