中國藥監局周日(29日)緊急批准了兩種新冠口服藥,但有來自業界的意見認為,這些藥物有抄襲輝瑞口服藥的嫌疑,並指一些直接的項目負責人「此前劣跡斑斑」。
中國藥監局周日(29日)緊急批准了兩種新冠口服藥,但有來自業界的意見認為,這些藥物有抄襲輝瑞口服藥的嫌疑,並指一些直接的項目負責人「此前劣跡斑斑」;其中一名開發者蔣華良,更是疑似死於新冠病。在談及獲准藥物是否真的有效時,中科院上海藥物研究所的一位要求匿名的知情人笑稱:「希望有效」。
據中國藥監局的公告顯示,該機構在周日以應急批准的方式,給予海南先聲藥業有限公司申報的「先諾欣」上市資格、同時獲批的還有上海旺實生物醫藥科技有限公司申報的「民得維」。
其中,引人注目的是,先聲藥業所推的藥物「先諾欣」,和輝瑞Paxlovid一樣,都屬3CL蛋白酶抑制劑。上海旺實生物醫藥則在其公告中甚至聲稱,其公司的新藥「民得維」對比輝瑞新冠口服藥Paxlovid,「民得維」的臨床恢復時間更短(「民得維」4天;Paxlovid5天),「民得維」安全性方面的顧慮更少。
中國藥監局發布公告,稱緊急批准兩款治療新冠藥物。(藥監局官網)
任瑞紅:先聲藥業仿製痕跡明顯
原中國紅十字會項目高管任瑞紅向本台指出,從目前公布的信息看,先聲藥業的仿製痕跡明顯。她表示,在輝瑞無償公布了所有技術指標之後,進行相關的仿製,從技術上本身理應不難;但即使是仿製,也需要具備基本的工藝和品質控制體系。
任瑞紅說:那肯定就是仿製人家的嘛,因為這兩種化合物很容易生產啊。已知成分的藥物生產都很容易的,只是它有一些含量和質量要求。但是,生產工藝沒這麼複雜。人體試驗和臨床試驗的那個結果,它公布的比輝瑞還好,我不知道是甚麼意思。你就看看就好了。你看它每一次都是這樣,在最需要的時候,或者是說你在準備放開的時候,他們沒有進行這方便任何的工作和措施,就是已經造成這個結果之後,馬後炮,又開始去弄這個藥。就是做秀的成分。
「民得維」項目牽頭人李蘭娟曾深陷醜聞
據業內人舉報稱,自稱效果超輝瑞Paxlovid的上海旺實生物的產品「民得維」的研發牽頭人,是曾鼓吹連花清瘟的工程院院士李蘭娟。她的另一個備受爭議的做法,是推薦其子旗下的所謂抗新冠藥而被傳媒揭露。
而「民得維」項目的另一個參與者,則是上海藥研所原所長蔣華良,但讓人不解的是,蔣華良本人在12月新冠疫情最嚴重的時段突然去世,有說其死於新冠,但官方一直對其三緘其口。
中國工程院院士李蘭娟牽頭的項目獲批,但此前其力挺連花清瘟等醜聞,讓這款新獲批上市的所謂新冠治療藥的真實療效成疑。(中國工程院官方資料圖)
中科院上海藥物研究所知情人笑談「民得維」:希望有效
中科院上海藥物研究所的一位要求匿名的知情人告訴本台記者,去年12月底去世的蔣華良,確實也是「民得維」項目的重要參與者,但是,中科院藥物研究所更多的是做基礎研究,然後賣給合作機構進行臨床試驗。
在談及是否真的有效,她笑稱,希望有效。
中科院上海藥物研究所知情人說:蔣老師參與了,主要是基礎研究。當時主要是基礎研究在藥物所做的,然後會繼續跟李蘭娟院士他們合作。臨床的話應該就是轉讓出去了,呵呵,可能還是想著這個及時上市,能夠運用得更廣泛一點嘛。臨床應該也會有參與,哎呀,還是希望有效果的吧。
該知情人還透露了關於蔣華良死亡之後,官方掌握的解釋權,但中科院藥物研究所里大家都知道和新冠有關。
中科院上海藥物研究所知情人說:說是心梗。有可能是新冠引起的吧,因為當時陽得太多了。反正,死後的說法是心梗。哎呀,當時可能大意了吧。他應該懂的呀,並且一直在研究新冠相關的藥物嘛。他太太也還在所里工作,之前也是在另外一個課題組。
獲批項目的另一個重要參與者,中科院上海藥物研究所原所長蔣華良死於疫情高峰期,官方迴避其死訊。但其同事稱其死亡疑似與新冠感染有關。(上海科技大學官網)
先聲藥業否認抄襲或侵權
本台記者專門致電先聲藥業,該集團人士承認他們和輝瑞一樣,同屬3CL蛋白酶抑制劑,但她不承認他們是在抄襲或仿製輝瑞的新冠口服藥,並強調他們是創新藥,所以不需要輝瑞的專利授權。
先聲藥業:因為是昨天剛剛獲批的嘛,獲批之後才可以商業化生產。我們不是輝瑞的仿製藥,我們是創新藥,不需要獲得輝瑞的授權。我們跟輝瑞的那個靶點是一樣的,都是攻擊3CL靶點,靶點是病毒裡面天然存在的。他們的方法,是用他們的那個分子結構,我們的方法是用我們的分子結構,這個是方法。世界上關於這個的藥物,可能有20多種。我們只能這樣說,我們獲得批准,那肯定是我們擁有獨立智慧財產權的。
本台記者亦專門就此致電中國藥監局,希望了解這兩款新冠治療藥物的基本安全性依據,但該機構一直沒有接聽電話。
記者:黃小山/程文責編:方德豪網編:江復