美國食品和藥品管理局的一個專家小組周二裁定,市面上所賣的大部分感冒藥,其含有減緩鼻塞的藥物都不足以緩解鼻塞,甚至可以說是對鼻塞無效。
可能很快這些感冒藥就要被下架甚至找回,藥廠需要重新制定配置藥方生產符合規定的感冒藥。
這個調查實際上是2007年開始了,當時佛羅里達大學的藥學教授提出質疑,要求FDA 審查 10 毫克去氧腎上腺素是否具有減緩鼻塞的作用。
所謂「去氧腎上腺素」是一種收縮鼻子血管擴張的有效藥物,上世紀70年代開始,FDA批准其用於生產感冒藥,用於緩解感冒帶來的鼻塞痛苦。
然而事實上,根據後來的研究結果顯示,「去氧腎上腺素」在腸道內代謝,只有不到1%的藥物濃度能夠到達鼻子,緩解鼻塞的效果很有限。
甚至直接用「去氧腎上腺素」的噴霧噴到鼻子上,比口服感冒藥,對緩解鼻塞的效果更好。
佛羅里達大學教授提出質疑也是有臨床試驗數據作支撐的,他們此前做了一次雙盲實驗,發現「去氧腎上腺素」在減少鼻塞方面並不比安慰劑有效,甚至將劑量提高到4倍也沒有效果。
2015年,美國另一家製藥巨頭默克公司資助的一項對於529人的雙盲試驗中也發現,感冒藥中的「去氧腎上腺素」含量不管是10毫克還是40毫克,對緩解鼻塞方面,與安慰劑相比並沒有明顯的優勢。
又經過8年的研究之後,由16名專家組成的非處方藥諮詢小組一致投票裁定,感冒藥中含有的10毫克「去氧腎上腺素」,確實不能對緩解鼻塞帶來實質性的效果。
這一顛覆性的裁定,可能會給美國的藥品市場帶來巨大的衝擊,去年在美國市場上銷售的含有「去氧腎上腺素」的藥物銷售額接近18億美元。如果配方要更改的話,那麼各大藥廠都要重新調整其藥物配方。
美國市場上的感冒藥,幾乎都含有「去氧腎上腺素」。目前這項裁定只是專家小組的意見,接下來FDA將會根據專家組的意見對這些感冒藥實施召回或者下架,涉及的感冒藥至少有以下這些——
Colrex Compound
Colrex
Tylenol Cold and Flu Severe Day & Night
Codral Cold and Flu + Cough Day and Night
Alka-Seltzer Plus Severe Cold & Flu Formula Effervescent Tablets
XL-3 Cold Medicine
Robitussin Peak Cold Nighttime Nasal Relief
Tylenol Sinus Congestion & Pain Nighttime
Norel SR
Trital SR
Vicks Sinex
Benadryl Allergy Plus Congestion
Mucinex products
Advil Allergy and Congestion Relief
Vicks Nyquil Severe Cold and Flu
需要注意的是:本次專家組針對的僅僅是感冒藥中的緩解鼻塞成分,其他方面還是有效的。眼下馬上就到了流感季節,感冒藥應該是家庭必備,因此暫時沒必要把感冒藥拿去退貨,甚至要防止FDA在流感季節召回感冒藥。如果FDA這麼做的話,市面上將會出現大面積的感冒藥短缺。