有醫生發現，中共國家藥監局仿製藥一致性評價多份生物有效性數據雷同，連小數點後兩位數都完全一樣，被指造假。（網絡截圖）
近日，有醫生提出集采仿製藥藥效問題，中共醫保局聲稱，集採藥都通過了一致性評價，沒有問題，但有醫生發現，國家藥監局仿製藥一致性評價多份生物有效性數據雷同，連小數點後兩位數都完全一樣，被指造假。
1月24日，中國大陸骨科醫生、原丁香園副主編在微信公眾號「夏志敏醫生」發布一篇題為《仿製藥一致性評價大量數據雷同》的文章，引起廣泛關注。
文章指出，很多醫生提出，集採藥物效果不好，但醫保局總是拿出一致性評價來做擋箭牌，稱所有集採藥物都通過了國家藥監局的一致性評價，質量保證，不容置疑。
但在國家藥品監督管理局官網，仿製藥一致性評價多份生物有效性數據雷同，多個品種連小數點後兩位的數據都完全一樣。
比如瑞舒伐他汀鈣片，原研藥是阿斯利康生產，商品名「可定」，一共12個品規通過一致性評價，南京正大天晴與Lek Pharmaceuticals d.d的藥品空腹BE、餐後BE「幾何均值及比值」以及「90%CI」數據完全一樣。
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鹽酸曲美他嗪片，原研藥由施維雅生產，6個通過一致性評價的仿製藥中，湖北四環與遠大醫藥的數據也出現了雷同。儘管Cmax等參數順序跌倒，甚至兩個廠家樣本數量都不一樣，幾何平均值，甚至90%CI都保持了高度一致。
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該文章說，一個仿製藥要正規通過一致性評價，難度很大，要求非常高，除了需要通過實驗室的質量標準檢測，還需要在人體試驗中驗證其生物等效性，這些驗證方法和流程，是國際慣例。
文章透露，有仿製藥領域資深人士揭示，這樣的數據雷同，不排除第三方公司分包給了同一家下游公司，導致數據完全一致。否則同一品種的競爭對手公司怎麼可能輕易地共享數據？
該資深人士介紹說，一致性評價始於2012年，早期的一致性評價，有的公司實打實做，三次才通過，生物等效性驗證成本3000萬以上，後來，同品種其它公司800萬包過。
在2018年集采即將啟動之前，一致性評價開始加速，各省藥監在驗產等環節放水。10輪集采，始終堅持低價中標，外資原研已經全部離場，一些實實在在做的仿製藥企，成本高，即使中標也位於尾部，得到的採購量很少，生存越來越難，導致製藥出現劣幣驅除良幣的狀況。
該文章引發了廣泛關注和熱議，網友紛紛聯繫上海醫生提到的「麻藥不睡，降壓藥不降」等建議，質疑仿製藥的質量。
同日，中共國家藥監局藥審中心數據管理處發布聲明稱，由於編輯錯誤導致上述問題，已第一時間在中心網站對錯誤信息進行更正。
網友質疑說，「請公布原始數據台帳及證明材料。」「呵呵，你自己信就好嘍。」「6種截然不同的機構，能一致的出錯，還能重新上傳「新的數據。」
還有網友批評，「就是懶得糊弄你。」「「帶頭造假。」「連造假都這麼漫不經心，可見這裡面爛到什麼程度了。」「騙得理直氣壯。」「喪心病狂的撒謊。」「居然能重新傳，兒戲一樣，改個數據公開騙。」
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也有網友諷刺，「我們算什麼東西啊，連認真的被騙都不配。」「忽然覺得緬北的相對更職業一些了。」「已經如此肆無忌憚了。」
中共以降低藥價為藉口，搞所謂的藥品集采，排除原研藥，全部採用仿製藥。有醫生指出，仿製藥藥效堪憂，療效不佳。也有患者分享自己的經歷，稱仿製藥藥效很差，降壓藥血壓降不下來，麻藥要麼不麻，要麼麻醉後睡不醒。甚至有網友反映，做手術時，麻藥提前失效，疼得在病床上打滾。
中共官方的集採藥一致性評價數據出現雷同。中共藥監局聲稱是「編輯錯誤」，並關閉數據下載，引發更大質疑。（網絡截圖）
近日，大陸集採藥問題成為輿論關注焦點。有醫生提出，集採藥一致性評價數據出現罕見雷同。中共藥監局聲稱是編輯錯誤，並關閉數據下載，引發了更大質疑。
陸媒1月25日報導，中共國家藥物監督管理局回應稱「數據雷同是編輯錯誤」之後，外界已無法從國家藥監局官網下載一致性評價數據。
報導說，公眾的質疑沒有因上述說明而停止。例如，有質疑指出，兩款鹽酸曲美他嗪片的一致性評價試驗相隔兩年之久，不太可能因連續處理兩份文件導致數據編輯錯誤，而且數據順序也有人為調整痕跡。
又例如，藥審中心對數據進行了「更正」。然而，有網友通過簡單的計算發現，「修正」後的數據仍然存在疑點。在Lek Pharmaceutical瑞舒伐他汀鈣片生物等效性研究結果的餐後BE血藥濃度（AUC）指標中，測試樣本T值與對照品R值同為74.3，卻得出了（T/R）比值為98.95%，而非100%。
報導指出，如果數據雷同是編輯問題，藥監局應詳細解釋一致性評價數據的收集上傳流程是怎樣的。是藥企將原始數據上報後，藥監局從數據包中摘取對應數據，還是藥企上傳的文件本就是目前公開的模板，又或者是藥監局專家去企業現場核查後自行匯總數據？
藥監局還應公開數據雷同的3款藥物的原始試驗數據。這些樣本當然是脫敏的，樣本數也並不大，基本在20多例。依據這些原始數據，公眾可以按照科學的統計方法，對比藥監局已公開的生物等效性研究結果，自然可得出公正的結論。
報導質問：「為何關閉一致性評價數據下載權限？」
1月25日，微信公眾號「建設性意見」發文《藥監局說數據雷同是編輯錯誤，我有3點不認同》。文章指出，此前曝光的關於兩個廠家瑞舒伐他汀鈣片生物等效性試驗數據完全一致的情況，用編輯錯誤是可以解釋的。經常編輯表格的人可以理解，處理類似文件時套用模板時，不小心把A文件的數據當成了B文件的數據，是可能的。
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但是，關於鹽酸曲美他嗪片的數據雷同，卻無法用編輯錯誤搪塞。原因有三個，第一，數據順序有人為調整痕跡。仔細觀察兩個表格可以發現，第一個表格的三行數據排列是123，而第二個表格的三行數據排列是231，也就是人為把第1行數據剪切後黏貼到了第3行。
第二，數據一半雷同一半不同。兩組表格里，空腹試驗的數據完全一致，到了餐後試驗的數據卻又出現了明顯不同。這更進一步表明，不太可能是因為整體複製黏貼導致的錯誤。
第三，兩份數據相隔2年之久。從兩份文件中的試驗編號可以看到，上述兩項研究分別發生在2019年和2017年。以常理推斷，不太可能是因為連續處理這兩份文件導致的編輯錯誤。
文章指出，「更大的可能是，處理2019年文件時從此前的多份同品種藥品數據中分別摘錄了一些數據來填充，為了避免完全雷同，操作者對數據順序做了手動調整。」
文章最後呼籲，「把更多原始數據公開出來，真相自會浮現，流言自會終結。」
但是，文章說，自己和朋友1月24日晚上9點訪問藥監局網站時，發現藥品一致性評價相關的全部公開文件已經無法下載。
1月24日，微信公眾號「夏志敏醫生」發布題為《仿製藥一致性評價大量數據雷同》的文章指出，中共藥監局網站上，出現仿製藥一致性評價數據雷同，引發熱議。之後，中共藥監局審評中心緊急「修改」了數據，並發布聲明稱「個別數據重複系編輯錯誤」。
