過年前，《仿製藥一致性評價大量數據雷同》一文，不到24小時被刪。國家藥品監督管理局藥品審評中心隨後就「編輯錯誤」致歉，下架了所有公開數據。2月10日，終於恢復下載，但似乎仍有不少錯誤。
上海醫生提出「血壓不降，麻藥不睡，瀉藥不瀉」之後，醫保局立即奔赴上海登門面談，日前又通過人民日報健康客戶端回應，藥品質量沒問題，上海醫生道聽途說，查無實據。
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而藥品質量最直接的責任方，藥監局卻始終低調。即使在一致性評價數據被曝大量「編輯錯誤」的情況下，仍然不吭一聲。歷時半月，到底自查、修正了哪些錯誤，這些錯誤又是怎麼導致的，以後如何避免，一概沒有交代。
先來看看數據更正之後，目前發現的一些錯誤。
編輯錯誤
一致性評價中，仿製藥通過生物等效性試驗來證明療效與原研藥無異。T/R比值是最關鍵的指標，也就是受試製劑（仿製藥，T）與參比製劑（原研藥，R）的血藥濃度之比，應該在80%-125%之間。
上圖為官方更正之前下載的數據，引自「仁風亭」，作者當時指出了更多數據錯誤。
更正之後，空腹數據已改，但餐後數據，用 T除以 R並不是紅框中的數值。
這種錯誤並非孤例，上圖是一款仿製藥富馬酸替諾福韋二吡呋酯片的一致性評價數據，紅框中的數值，並不是左側 T與 R的比值。
統計錯誤
據財新報導，曾發現一致性評價多處數據雷同的博主「Air-Moving Device」指出，原有15款仿製藥數據存在統計學錯誤，本次恢復下載以後，還有4款，富馬酸替諾福韋二吡呋酯片、替米沙坦片、阿莫西林膠囊、克拉黴素片各有一個仿製藥。
統計學上，T/R值，與90%置信區間存在邏輯關係。置信區間的低值乘以高值再開平方，應該等於 T/R值。
上圖，上海現代製藥的克拉黴素片的 T/R值與90%CI存在異常關係。
源頭錯誤
還有一些在數據報告提交評審之前就已經存在的錯誤。很多製藥企業會將仿製藥一致性評價的臨床研究、數據統計、樣本檢測外包給第三方的 CRO公司，而有些 CRO公司可能會將自己承接的不同藥品的研究數據混淆，導致雷同或錯誤。
Air-Moving Device發現，華中藥業鹽酸克林黴素膠囊一致性評價數據，與華潤三九富馬酸丙酚替諾福韋片發表在《中國臨床藥理學雜誌》的數據完全一致。這兩款藥的第三方機構完全一致，臨床研究機構：遼寧中醫藥大學附屬醫院；生物樣本檢測機構：安徽萬邦醫藥科技有限公司。
華中藥業股份有限公司鹽酸克林黴素膠囊一致性評價數據。
富馬酸丙酚替諾福韋片在中國健康受試者體內的生物等效性研究，《中國臨床藥理學雜誌》，2024年第14期，2116頁。T/R值以及90%CI數據均完全一致。
如果國家藥品監督管理局藥品審評中心對主動送到案頭，並經過審評公開的數據，都無法確保真實準確，老百姓又有什麼理由相信，這樣的機構有能力對研發、生產各個具體環節的違規和疏忽進行合格的監管。
如此低級的數據錯誤頻繁出現，藥品質量真的會像醫保局拍胸脯回應的那樣可靠嗎？中國仿製藥如何度過信任危機，恐怕不能只是躲在幕後，靠前台表演拙劣的輿情公關。
