美國製藥公司莫德納日前向 FDA提出季節性流感 mRNA疫苗的審查申請，但卻遭 FDA以缺少「充分且控制良好的試驗結果」為由回絕。圖：翻攝自莫德納官網(資料照)
美國製藥、生物科技公司莫德納( Moderna)近期向食品藥物管理局( FDA)提出申請，希望該機構對該公司生產的首款 mRNA季節性流感疫苗進行審查，但卻遭 FDA以缺少「充分且控制良好的試驗結果」為由回絕。有美媒分析指出， mRNA疫苗相關技術已在新冠疫情期間實現應用，並可能大幅提升季節性流感疫苗的有效性，認為此次 FDA回絕審查申請的決定可能導致相關技術的應用遭到擱置。
根據美國《有線電視新聞網》( CNN)報導，當地時間10日，莫德納發布公開聲明，宣稱 FDA已於上周正式回絕該公司對 mRNA流感疫苗的審查。該聲明指出， FDA在回絕審查申請的信件中表示，莫德納公司提供的申請資料中缺乏一項「充分且控制良好的試驗結果」，認為試驗的對照組未能反映「美國最佳的治療標準」。
莫德納表示， FDA回絕審查申請的理由，與該款疫苗的安全性或有效性問題完全無關，認為該機構採取的行動與先前進行的回饋不一致。莫德納強調，該公司已經提出與 FDA官員會面的要求，希望透過直接的協商，釐清相關技術的未來審查方向。
報導稱，在此次疫苗的臨床試驗中，莫德納總計召集了40,700人，並以季節性流感疫苗 Fluarix的標準劑量作為對照，試圖證明該公司推出的 mRNA疫苗具有安全性與有效性。同時，莫德納也採用了 FDA的建議，將65歲以上人群的高劑量流感疫苗對比數據列入試驗中，並在2025年8月將相關數據送往 FDA等待申請。
該報導指出，莫德納是美國國內三間獲得批准的新冠疫苗生產商之一，且早在研發新冠疫苗時就已採用 mRNA疫苗相關技術。該報導強調， mRNA疫苗技術是美國總統川普在第一任期期間達成的主要成就之一，但川普卻在第二任期取消了對相關技術的支持，並刪除了22個價值約5億美元(折合新台幣約157.15億元)的 mRNA疫苗研發項目，進而導致相關技術的發展受阻。
該報導表示，與需要提前幾乎一年預測流行毒株製造的一般疫苗不同， mRNA疫苗幾乎可以到5、6月份再篩選可能流行的毒株，並實現8月推出疫苗的目標，具有高度的有效性。另一方面， mRNA疫苗也能透過定製的方式，依照不同病毒的流行區實現應用，甚至可與新冠疫苗聯合使用，讓民眾只接種一劑疫苗就能同時預防兩種病毒。
該報導也引用莫德納公司的臨床試驗數據稱， mRNA技術疫苗在50歲以上成年人群體中的有效性，比 Fluarix高出27%。即使是65歲以上的高齡群體， mRNA疫苗也比傳統疫苗更具優勢。
莫德納總裁史蒂芬．霍格( Stephen Hoge)博士接受《CNN》專訪時指出，莫德納原先計劃在 FDA開始對 mRNA流感疫苗進行審查後，推動流感與新冠病毒的 mRNA聯合疫苗的審查，「但由於 FDA拒絕了此次的審查申請，我們被迫等待 FDA的進一步指導，後續的規劃也因此遭到擱置」。霍格強調， mRNA疫苗技術可能在今年得到國家級的認可，「我們認為很可能是歐洲國家，這對人類的傳染病防疫將成為一次里程碑式的事件」。
