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FDA專家:默克新冠口服藥恐傷孕婦胎兒

食藥局自己的科學家檢討發現,這尚待核可的藥毒性可能傷害正在成長的胎兒,造成出生後的身體缺陷,因為對動物試驗時,出現這些問題。

默克藥廠26日公布的分析顯示,該廠研製的治療新冠肺炎新藥降低重症及死亡風險的有效率為30%,而非先前宣稱的50%。(路透)

默克藥廠(Merck)仍在試驗的新冠藥molnupiravir可對抗病毒,但對孕婦及胎兒可能有害;食品暨藥物管理局(FDA)已邀請外部專家檢討。

藥局30日外部專家會議前,先把自己對默克新藥的評估公布在網絡上,徵求各界意見;但食藥局不一定要聽從外部專家的建議。

食藥局自己的科學家檢討發現,這尚待核可的藥毒性可能傷害正在成長的胎兒,造成出生後的身體缺陷,因為對動物試驗時,出現這些問題。

基於此,食藥局會詢問外部專家的意見,看看是否完全禁止孕婦服用,還是「有條件」讓孕婦使用。

如果會議達成「有條件」讓孕婦使用,產品需明白列印風險警告,但醫師衡量利弊得失後,仍可批准使用該藥;基於安全理由,默克同意不開放兒童使用。

該藥的其他副作用不大,也不常見,僅2%臨床試驗病患腹瀉。

食藥局另外指出,默克新藥會造成新冠病毒棘突蛋白些微變化,病毒就是利用這蛋白侵入人體細胞;理論上,這種變化可能導致危險的突變,讓變種病毒更難纏。

食藥局都會籲請外部專家一併考量這些問題,然後票決是否藥效之利大於弊。

食藥局目前已核准使用的新冠肺炎(中共病毒)治療藥,都是打針或注射血管的液態藥,須經專業醫生開方才可使用,默克的新藥若獲准上市,將是美國第一個病人在家即可服用的減緩症狀、加速復原藥丸。英國已緊急核准它上市。

這也是食藥局首度公開「審核」治療新冠肺炎症的藥,顯示公眾極為關注。

Molnupiravir的初步藥效顯示,對輕微到中度感染患者,可大幅降低住院及死亡率。

該藥丸的研製原理頗為新奇:將細微的突變塞進新冠病毒的基因碼,阻止病毒繁衍。

也正因為基因突變效應而引發憂慮,怕造成胎兒出生後基因缺陷,更怕引起病毒突變為更厲害的新變種。

該藥丸未對孕婦試驗,接受測試的男女也都受到知會,服藥期間不要有性行為,避免懷孕

默克公布的臨床試驗報告顯示,1400測試對象,總住院及死亡率降低了30%,遠比過去宣稱的50%低。染疫五天內服藥者,7%仍須住院,一人死亡;服用安慰劑者,10%住院,九人死亡。

試驗對象沒有已打完疫苗而「突破」感染者,但食藥局仍將請專家群建議,哪種已接種的病人可能獲益。

責任編輯: 李韻  來源:世界日報 轉載請註明作者、出處並保持完整。

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