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中國仿製葯醜聞刷屏外媒 讓全世界冷汗直流 緊急召回

藥物醜聞示意圖

據報道,當今全世界大概有10億人患有高血壓,到2025年這個數字可能會增加到15.6億人。這意味著成年人中每四個人中就有一個患有高血壓。高血壓普遍存在於發展中國家以及發達國家。

長期缺乏控制或治療不足的高血壓是心臟病發作、中風、腎功能衰竭和其它心血管疾病發生的一個重大的風險因素。

2004年的數據(關於各個地區患有高血壓人口的比例)顯示了高血壓患者驚人的兩位數的增長。全球人口老齡化穩步上升和快節奏的生活方式,導致了不健康的飲食和運動的缺乏,過去五年增加的趨勢預計將繼續。

不知不覺中,高血壓已成為全世界老年人的頭號生命殺手。因此,降壓藥則順理成章地成為了高血壓患者的救命稻草,有時候,一粒降壓藥可以遏制住肆無忌憚的血壓,可以挽救一個瀕臨無望的生命。

但是,恰恰是這個高血壓患者救命稻草,最近卻在全世界出現了重大事故,這件事弄得人心惶惶,所有人都不知道到底該不該再吃降壓藥了,但是不吃藥,就相當於等死。

就在前幾天,美國環境保護機構(United States Environmental Protection Agency)發現,部分抗高血壓成分纈沙坦(valsartan)中,竟然含有N-亞硝基二甲胺(N-nitrosodimethylamine,NDMA,又稱二甲基亞硝胺),這是一種對動物極危險的致癌物。

在當年震驚全中國的“復旦投毒”事件中,犯罪嫌疑人使用的就是N-亞硝基二甲胺化合物,只要一口,就能讓人命喪黃泉!

加拿大衛生部緊急發布了這些降壓藥的致癌性,並宣布召回28種降壓和心臟病葯。

藥物名單如下:

CNN則緊隨其後發布了緊急停葯通告,告訴高血壓患者,停止使用這22種致癌藥物。

Fierce Pharma也發布了報道,並直指中國製藥公司。

路透社之後也發文,呼籲歐盟召回這些從中國出口的藥品。

同時,韓國、德國、西班牙、挪威等等國家,都同時發布了藥物召回通知。

這究竟是怎麼回事?為何中國的製藥廠會在一夜之間在全世界喪失信譽?這款藥品究竟會帶來怎樣的危害?它是否就潛伏在你我的親人身邊呢?

今天,我們就來看一看這一個被歐洲藥品管理局EMA稱為中國藥物醜聞的事件。

中國仿製葯“醜聞”

總部位於冰島的藥廠阿特維斯(actavis)在歐洲享有盛名,許多高質量的藥品,包括降壓藥,都是出自於這個小地方上的藥物工廠。

最近,這個藥廠又要做一件有益於全世界高血壓患者的事,那就是加工生產一批新的降壓藥,給世界高血壓患者提供進一步的健康保障。

這批降壓藥就是著名的纈沙坦(valsartan),這是一種常見的降壓藥物,商品名“代文”,香港譯為“狄奧蔓”、台灣譯為“得安穩”。纈沙坦具有降血壓效果持久穩定,毒副作用小的特點,而且目前,纈沙坦已經撤銷了專利,被用於許多仿製葯生產。

既然是仿製藥物,那麼,各個國家就都可以放心生產了,於是,冰島阿特維斯(actavis)藥廠便將這種藥物的加工工作,交給了中國浙江的藥廠。

中國的製藥廠很快就完成了加工任務,將一批又一批的新葯送至全世界,可是,在這個時候還沒有人知道,這究竟是救命的神葯,還是殺人的毒藥……

就在這款藥物大量流入市場之後,歐洲藥品管理局EMA對這款新葯實施了例行監測,對這次檢測,EMA也只是例行公事,因為畢竟在actavis之前的降血壓藥品中,從未檢測出違規物質。

但是,這一次的檢測卻讓EMA冷汗直流,在這款全新的纈沙坦藥物中,竟然檢測出了一項極為危險的藥物成分——N-亞硝基二甲胺。

這讓EMA嚇了一跳,他們趕緊聯繫了美國環境保護機構,向他們申請協助檢測,而美國環境保護機構的工作人員在對藥品實行檢測之後,同樣惶恐萬分,因為藥物中確實含有N-亞硝基二甲胺。

什麼是N-亞硝基二甲胺呢?為什麼各國藥物管理局一聽到這個名字都驚慌失措呢?

N-亞硝基二甲胺N-Nitrosodimethylamine,NDMA),又稱二甲基亞硝胺,具有強肝臟毒性,屬IARC第2A類致癌物質。

N-亞硝基二甲胺急性中毒可引起肝臟損傷、血液血小板計數下降、轉氨酶濃度升高,還包括頭痛,發燒,嘔吐,腹痛,分散性皮下出血,嗜睡,噁心,腹瀉等癥狀。較小劑量的長期暴露也可能增加肝癌風險。

這一下,歐洲和美國的藥物管理局都炸鍋了,他們趕緊聯繫了冰島的actavis藥廠,要求他們給個說法。

而actavis藥廠也感到非常無辜,自己在製造這款藥物的時候並沒有添加N-亞硝基二甲胺,這個纈沙坦藥品是全權交給中國藥廠仿製製造的。

原來,這些藥品全部是出自中國浙江的一家藥廠,而N-亞硝基二甲胺,也是這家藥廠在製造仿製葯的過程中,添加進去的。

事已至此,唯一的辦法就是展開真正的“全球化”合作,實行全球藥物召回。

全球藥物召回

目前,這家浙江藥廠生產的纈沙坦原料葯主要銷往北美、歐洲、印度、俄羅斯和南美等市場。

上一年度,這家藥廠纈沙坦原料葯銷售金額為人民幣3.28億元。在EMA的公告發出後,韓國、日本、加拿大、德國、義大利、芬蘭、奧地利、香港、台灣等地相繼發布公告,召回含有某葯業提供的纈沙坦原料葯的製劑。

加拿大衛生部發布的通告稱,藥品製造商正在緊急召回幾款含有致癌成分的降血壓葯。韓國食葯廳調查後發現,有219種藥品採用某製藥的原料,這些藥品已被禁止銷售。

西班牙則共有17家實驗中心生產的119種藥物下架,患者可以前往藥店換取其他具有同樣功效的藥物,藥店藥劑師會幫助檢查所購買藥物是否為受污染藥物,藥物可免費換取。

在此次藥品“意外”中,受災最嚴重的,要算是韓國高血壓患者了,由於韓國近期成為中國最大的原料葯進口國,因此這次遭受“致癌”降壓藥影響較大。據韓國醫學界普遍認可的數字,5100萬韓國人當中約有1100萬人患有高血壓,其中的600萬人在接受治療。

其中很多人服用一種含有纈沙坦成分的降壓藥,據韓國保健福祉部透露,一直服用已被停售的相關降壓藥的患者多達17萬8536人。在得知韓國製藥廠目前從中國葯業進口這一原料藥品後,患有高血壓的韓國人一個個都惶惶不安!

因為,降壓藥是一種“葯不能停”的藥物,一旦高血壓患者停止服用藥品,高血壓則隨時可能剝奪他們的生命。這一下子,常年服用降壓藥的600多萬患者慌了神,大部分都是老年人患者,他們信息不通暢,獲取網路信息的能力有限,吃了降壓藥會致癌,而不吃藥會血壓升高,他們根本不知道該怎麼辦。

其中一名韓國高血壓患者說道:“很糾結,我們需要繼續吃降壓藥,但是報道卻說含有致癌物,所以不知道該繼續吃,還是不吃。”

目前,全球各國都在實行著召回藥物行動,同時,也努力在第一時間給高血壓患者置換安全藥品。

截止當前,這次世界性回收活動需回收2300批次纈沙坦降壓藥,涉及的國家包括德國、挪威、芬蘭、瑞典、匈牙利、荷蘭、奧地利、愛爾蘭、保加利亞、義大利、西班牙、葡萄牙、比利時、法國、波蘭、克羅埃西亞、立陶宛、希臘、加拿大、波黑、巴林和馬爾他。

為什麼中國的藥物會出現這樣的事故?我們自己的審查機構難道查不出來嗎?

據報道,為了提高利潤,國內的藥廠不惜無限降低成本,只求“剛剛過線”。

中國醫藥質量管理協會副會長孫新表示,藥品審評標準,是控制藥品上市的“龍頭”,多年來放行了許多“很水”的仿製葯,沖淡了中國仿製葯的總體質量。

他還表示,國家食品藥品監督管理總局(CFDA)副局長吳湞曾坦承,現在仿製藥水平不高,標準定得不高,現行法律規定,仿製葯是仿現有國家標準,使得大家認為是仿標準,門檻就低了,門檻一低,申報量就大,重複率特別嚴重。這就導致了仿製葯的藥效與原葯越來越遠,甚至變成了無效葯,而葯企的追利行為,甚至會導致出現“毒藥”現象。

中國藥廠製造的纈沙坦(valsartan)降壓藥本該帶給高血壓患者更大的希望,沒想到卻因為追求利益染上N-亞硝基二甲胺(NDMA)而成為“毒藥”。目前,全世界多達22個國家正在全面召回這款藥物。

目前中國大陸的“毒”已無處不在,從空氣、土壤到水、從食品、嬰兒奶粉到藥物,無一倖免,這不禁引發國人反思,造成這一切的根源到底是什麼?

阿波羅網責任編輯:夏雨荷 來源:微悉尼 轉載請註明作者、出處並保持完整。

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